Professionelle Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Wer ein Medizinprodukt – z.B. ein chirurgisches Instrument, ein Endoskop, einen Ultraschall-Generator – auf den Markt bringen will, braucht Technische Dokumentation. Das fordert nicht nur die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 217/745). Auch die allermeisten Anwenderinnen und Anwender wünschen sich klare Nutzungsinformationen, schließlich geht es um die Gesundheit der Patienten und um die Sicherheit des medizinischen Fachpersonals. Ohne Gebrauchsanweisung darf ein Medizinprodukt nicht verkauft werden; auch braucht es für jedes Land eine eigene Sprachfassung.
Meist muss die Technische Dokumentation schon bei der Zulassung des Medizinprodukts vorhanden sein. Ohne Gebrauchsanweisung gibt es keine CE-Kennzeichnung.
Bei der Erstellung der Gebrauchsanweisung kommt es darauf an, die richtige Zielgruppe zu adressieren, die Inhalte auf das Wesentliche zu reduzieren und alle Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien zu erfüllen. Besonderes Wissen ist bei Sicherheitshinweisen und Warnhinweisen erforderlich.
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Unser Kundenberater Timo Zindel steht Ihnen gerne persönlich zur Verfügung. Schreiben Sie uns über unser Kontaktformular und fordern einen Beratungstermin oder Ihr individuelles Angebot an!
Technische Dokumentation – rechtskonform und professionell
Bei ZINDEL wissen wir, wie man Gebrauchsanweisungen verständlich schreibt und illustriert. Unsere Technische Redaktion ist genau darauf spezialisiert. Unsere Projektteams setzen sich z.B. zusammen aus Technischen Redakteuren, Spezialistinnen für Technische Illustration, Experten für die Gestaltung und das Publishing sowie Übersetzungsmanagerinnen.
Für die effiziente Zusammenarbeit mit Ihnen ist die regelmäßige Kommunikation wichtig, damit Sie stets über den Projektstand Bescheid wissen und sich sicher sein können, dass die Betriebsanleitung termingerecht fertig wird.
Für die Erstellung der Anleitungen setzen wir moderne Redaktionssysteme ein, damit schon die nächste Anleitung günstiger wird. Für die Übersetzungen nutzen wir ein Translation-Memory-System, um die Übersetzungskosten mittelfristig zu senken.
Unsere Leistungen
- Gebrauchsanweisungen
- Fachübersetzungen in alle Sprachen und Lokalisierung
- Technische Illustrationen und Grafiken (z.B. SVG-Grafiken)
- Publikation in verschiedenen Formaten
- Expertisen zu bestehenden Gebrauchsanweisungen
- Risikobeurteilung und CE-Beratung
- Serviceunterlagen
- Terminologiearbeit im Deutschen und in Fremdsprachen
- Instruktionsvideos
- Dokumentenmanagement
- Beratung zu Redaktionssystemen
- Beratung zu US-Anforderungen
Eine gute Gebrauchsanweisung versetzt alle Anwenderinnen und Anwender in die Lage, das beschriebene Medizinprodukt richtig und vor allem sicher zu verwenden. Eine solche Gebrauchsanweisung schützt alle – auch Sie, vor Regress. Wir versorgen Sie mit einer zielgruppengerechten Dokumentation, die alle gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt. Damit Sie Zeit haben, neue Medizinprodukte zu entwickeln.
Darauf können Sie sich verlassen:
- Know-how von 30 Spezialisten sowie über 30 Jahre Erfahrung und Innovation
- Umsetzung relevanter Richtlinien und Normen wie IEC/IEEE 82079-1 und ANSI Z535
- Zertifiziert nach ISO 9001, registriert für ISO 17100, prämiert mit 8 tekom-Dokupreisen
Sie brauchen die Doku nicht neu zu erfinden. Nutzen Sie unsere Erfahrung!
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